close
食藥署今天公布藥品回收,治療皮膚細菌感染症的「膚斯得乳膏2%」,安定性試驗時發現pH值低於規格下限,將於9月8日前完成回收共3批、3萬4840支問題類固醇抗生素乳膏劑。食藥署表示,該款藥品市占率不高,民眾用藥不受影響。
據衛生福利部食品藥物管理署公布,明則實業有限公司的「膚斯得乳膏2% FUTEN CREAM 2% (衛署藥製字第045925號)」,批號2103021、2202091、2202092,啟動回收作業。
該款乳膏劑的主成分為夫西地酸(FUSIDIC ACID),是一種類固醇抗生素,主要用於葡萄球菌、鏈球菌或其他對FUSIDIC ACID敏感的細菌的皮膚感染症。
食藥署副署長陳惠芳今天表示,因為廠商主動通報,這款藥品效期共36個月,pH值正常應介於4.5至6,但部分批號藥品在進行持續性安定性試驗時,發現pH值偏離原核准規格,有一批藥品在27個月時低於規格下限,另外2批雖符合規格,但接近下限,啟動預防性回收。
陳惠芳說,這款藥品健保年用量約為1萬1892支,市占率不高,國內還有其他8張同成分、同劑量、同劑型的藥品許可證產品可替代使用,藥品回收不會造成缺藥問題,民眾用藥不受影響。
食藥署提醒,民眾切勿自行任意停藥。若對用藥有疑慮,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。
留言列表